《投资时报》记者   张嘉

12月14日，江苏瑞科生物技术股份有限公司（股票代码：02179.HK）发布公告，宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV的菲律宾II期序贯加强临床试验取得积极结果。研究结果显示，ReCOV序贯加强诱导的针对奥密克戎变异株BA.5和BA.2、原型株的真病毒中和抗体水平均显著优于mRNA疫苗组（差异有统计学意义）。目前，瑞科生物已经向中国监管部门滚动提交产品上市申请。

头对头临床研究取得全面优效

自此临床研共入组受试者600例，所有受试者均完成2剂灭活疫苗基础免疫，按照随机分组分别采用ReCOV疫苗或对照疫苗辉瑞mRNA疫苗（COMIRNATY®）进行序贯加强接种，以比较ReCOV与mRNA疫苗加强免疫的免疫原性和安全性。

研究结果显示，在针对原型株、奥密克戎变异株BA.2和奥密克戎变异株BA.5的临床研究中，ReCOV疫苗的中和抗体水平均明显优于mRNA疫苗。在针对近期广泛流行于北京地区的BA.5变异株的研究中，研究接种14天时，ReCOV组、mRNA疫苗组针对奥密克戎变异株BA.5中和抗体的SCR分别为92.1%及88.4%，中和抗体GMT分别为4387.4及3100.6，ReCOV组均显著高于mRNA疫苗组。此外，ReCOV组诱导的中和抗体较基线升高22.47倍，同样明显高于mRNA疫苗（15.89倍）。ReCOV组针对奥密克戎变异株BA.5的中和抗体较原型株仅下降1.77倍，显示了优秀的交叉中和作用。

同时，研究还证明ReCOV的总体安全性良好。截止数据分析日，接种ReCOV的受试者均未报告SAE（严重不良事件）或导致提前退出研究的TEAE（治疗相关的不良事件），也未报告有临床意义的生命体征或临床实验室检查异常。

“ReCOV疫苗所诱导的中和抗体数据显示，其对原始毒株和目前流行的主要变异株具有广泛交叉中和作用。”瑞科生物创始人、董事长兼总经理刘勇博士表示。“中和抗体是指在病原体感染过程中，可以阻止病原体与宿主细胞表面受体相互结合，保护人力不被感染的抗体。可以说在整个免疫过程中，我们体内真正起作用的就是中和抗体。因此新冠中和抗体是评价新冠疫苗保护效力的关键指标。”

据了解，这也是我国国产创新疫苗首次在于mRNA疫苗的同类对比研究中，取得全面优效的数据——无论对奥密克戎变异株BA.5，BA.2和原型株，还是成年人/老年人群，不同接种间隔等多个层面均实现了优效于辉瑞mRNA疫苗。且此次ReCOV疫苗与mRNA疫苗的研究更加具有可比性和市场指导意义，对我国未来加强免疫的现实意义也更高。根据国务院联防联控机制新闻发布会透露的数据显示，截止11月我国完成新冠疫苗基础免疫的人群已达90%，其中绝大部分为灭活疫苗，而此次ReCOV疫苗的临床研究正好是针对以灭活疫苗为基础免疫的人群展开，更符合我国国情。

多重优势加持，ReCOV疫苗或许成为国内加强免疫优选

接种新冠疫苗，可以一定程度降低新冠病毒感染的几率，随着时间推移，体内的中和抗体水平衰减，预防感染的能力降低，依然可能会被感染。同时因为RNA病毒的特性，新冠病毒有着较强的突变能力，容易产生带免疫逃逸能力的突变株。这让接种两剂新冠疫苗所带来的免疫力在随着时间下降后更加难以应付，相应的后果就是保护力的下降。这就使得以强效疫苗进行后续加强免疫接种在当前新的疫情防控形势下，已经变得更加重要。

“与mRNA疫苗相比，ReCOV疫苗不仅在以灭活疫苗为基础的序贯加强免疫上具有明显的免疫原性优势，同时其制剂稳定性好，可以在室温储存运输。这就极大的降低了疫苗在从生产到完成接种这一过程中的运输、储存等额外成本，极大的提高了疫苗的可及性。”刘勇博士分析认为。

ReCOV疫苗是瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的下一代重组蛋白疫苗使用优化抗原（属NTD-RBD-foldon三聚体），由CHO细胞高度表达，可以形成与天然棘突蛋白高度相似的结构，因此针对包括BA.5在内的新冠病毒不同变异株，均有激发较高免疫保护的潜力。据公司透露，针对当前流行株（BF.7等）的中和抗体结果也将于本月内公布。

值得注意的是，ReCOV疫苗还搭载了瑞科自主研发、对标AS03的水包油型BFA03佐剂。佐剂是与抗原结合使用的物质，能够增强机体对抗原的免疫应答或者改变免疫反应的类型。选择有效的佐剂对于提高疫苗保护效力至关重要。理想的佐剂能够与抗原完美组合，协同激发最佳强度、宽度和类型的免疫应答，提高疫苗保护效力。瑞科生物是少数几家能够研发对标FDA批准的新型佐剂(AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59) 的公司之一，避免了被海外佐剂供应商“卡脖子”的风险。

“ReCOV疫苗具有中和抗体广谱性强、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备，已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能。并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证，为产品早日惠及中国百姓做好充分准备。”刘勇博士表示。