受各国本土化政策推进、复杂多变的地缘环境变化及原料药价格下滑因素影响，华海药业2023年业绩或再度走低

标点财经研究员  习羽

一家上市公司的业绩从倍增到大减能用时多久？浙江华海药业股份有限公司（下称华海药业，600521.SH）的经历显示，仅一年时间，公司净利润就能发生天翻地覆的变化。

华海药业公告称，预计2023年度归母净利润在8.76亿元至9.93亿元之间，同比减少15%—25%。对比来看，2022年该公司的业绩则是高光闪耀。期内，公司归母净利润同比增长139.52%，扣非后净利润更同比大幅飙升1839.98%。

从倍增到大减，在这一年中，华海药业究竟发生了什么？

缬沙坦风波

华海药业创立于1989年，公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。该公司主要原料药产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药。其心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。

与同行其他企业不同的是，华海药业在21世纪初就把重心放到了海外市场，将规范市场原料药和制剂出口业务定位为核心发展方向。   

公开资料显示，华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司，在美国市场体系较为完善，主要客户覆盖95%的美国仿制药市场。

标点财经研究员注意到，近五年来，该公司共发出过三次年度利润预减公告，除2023年之外，另外两次分别出现在2018年和2021年，而两次预减原因并不相同。

2018年，华海药业在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，发现并检定其中含有极微量的亚硝基二甲胺（NDMA）。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中，NDMA归属于2A类致癌物。

很快，闻讯的美国FDA就宣布对华海药业的川南基地给予出口禁令，29个原料药及其对应的制剂产品均无法在美国销售，这对华海药业的美国制剂及公司整体业务造成了重大冲击。

财报显示，华海药业2018年资产减值损失同比增长1509.54%，主要系因缬沙坦产品召回及部分产品受FDA进口禁令影响，相关存货计提存货跌价所致。

与此同时，为维护公司产品形象做好危机处理，期内公司销售费用同比增长43.08%。此外，考虑到缬沙坦产品及受FDA禁令影响的产品所预估的客户补偿，期内营业外支出同比增长2420.11%。因前述情况，华海药业2018年归母净利润同比大幅下滑83.18%。

FDA禁令持续影响

尽管FDA在2021年解除了华海药业川南基地的出口禁令，但来自海外的不确定性影响仍未消除。2021年，华海药业2021年归母净利润同比下滑47.57%。究其根本原因主要受三方面因素影响。

首先，制剂业务持续受FDA禁令限制，美国市场变化及疫情等因素影响制剂销售成效不佳，利润亏损增大。

标点财经研究员注意到，2010年以来，华海药业在美国的子公司绝大多数年份都呈小幅亏损状态，主因公司每年都进行大量产品研发，同时管理、销售渠道也需要一定的消化，这使其运行费用维持在相对较高的水平。

其次，该公司海外诉讼缠身。2020年，山德士向华海药业发起仲裁申请。作为缬沙坦的采购商，山德士认为华海药业违反了《框架供货协议》，要求其赔付1.15亿美元。华海药业在2021年9月发布公告称，经公司与山德士协商一致，双方同意将仲裁机构变更为国际商会仲裁院，目前案件处于初期阶段，即先对案件的管辖权作出裁决。

再者，原料药价格下滑也是关键因素之一。财报显示，2021年公司主营业务毛利率较上年同期下降3.65个百分点，主要是原料药及中间体产品受外部市场降价、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价等多重因素影响毛利率同比下降12.7个百分点所致。

一位业内人士向标点财经研究员表示，华海药业来自海外市场的营收占比在半数以上，随着国外市场相关政策的变化，其正常经营活动也将受到影响。加上国内集采政策的落实，使其业绩很难会像前些年一样保持高速的增长势头。

而较之国内市场，欧美地区市场进入壁垒相对较高。最近的一个示例便是，市场流传出美国拟出台《生物安全法案》，以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。即便该法案仍处草案阶段，相关消息传出仍引得一众生物医药公司股价连续跌停，也让公司后续经营是否会受到影响增添不少变数。

数据来源：东方财富网

定增屡遭问询

值得关注的是，在2022净利润大幅飙升1.39倍后，华海药业未能延续升势，公司预计净利润在2023年再度走低。

对于业绩预减15%—25%的结果，华海药业将其归为三点原因：首先，受全球经济增速放缓、各国本土化政策推进及复杂多变的地缘环境变化等因素影响，原料药行业竞争加剧，部分产品价格下降影响公司利润减少；其次，制剂业务方面，随着国内集采政策的持续深化，集采产品价格进一步下降影响公司利润进一步缩减；此外，期内美元汇率升值幅度相比较去年同期较小，影响公司汇兑收益较去年同期减少约1.48亿元，在一定程度上造成公司利润减少。

标点财经研究员注意到，随着2022年医保谈判新规落地，政策不确定性风险降低，但行业形势依旧严峻。   

2023年1月18日新版医保目录调整，谈判和竞价新准入的药价平均降幅过半，第八批集采拟中选药品持续降价。据国家统计局公开数据显示，2023年1—6月，我国医药制造业规上企业实现营业收入12496亿元，同比下滑2.9%；实现利润总额1794.5亿元，同比下滑17.1%。

这一特征也体现在华海药业2023年业绩之中。财报显示，2023年前三季度，公司营业收入各季度同比增速分别为16.15%、8.99%及-5.02%；同期归母净利润同比增长分别为25.59%、-8%及-32.57%。

作为华海药业收入的主要来源，缬沙坦原料药价格下滑明显。据西南证券统计显示，2023年9月，缬沙坦原料药报价为640元/千克，较当年年初相比下降11.7%。在此背景之下，华海药业于2022年持续加码生物药和新药研发。并于同年8月发布定向增发公告。根据计划，本轮拟定增募资不超过15.6亿元。其中，9.3亿元用于制剂数字化智能制造建设项目，2.3亿元用于抗病毒等特色原料药多功能生产平台，4亿元补充流动资金。

然而，标点财经研究员注意到，华海药业这次定增过程并不顺畅，先后多次收到监管方面的问询函。

有业内人士指出，定向增发属于股权再融资，没有债务再融资还本付息的压力，可以获得股东长期稳定的支持。因此，审查更为严格。一般而言，监管部门会关注以下四个方面的情形：第一，募集资金的用途是否符合国家产业政策，是否主要投向公司主营业务；第二，投资项目的必要性及合理性，以及与公司目前业务的协同性，是否对上市公司经营情况产生重大影响；第三，募投项目是否涉及业绩对赌；第四，对于补充流动资金的判定，监管部门通常会要求上市企业结合业务规模、业务增长情况及现金流状况等情况，论证说明本次补充流动资金的原因及规模的合理性。   

2023年12月，华海药业向特定对象发行股票申请获得上交所批准，但也将之前拟募集资金上限调整为12.1亿元，其中大部分将投向制剂数字化智能制造建设项目。其在公告中指出，最终能否获得中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。

1月31日，华海药业股价收于11.57元/股，创出近四年半新低。